Verwendungen und REACH

Die von unseren Kunden gemeldeten Verwendungszwecke werden, wie von REACh gefordert, entlang der Lieferkette „upstream“ kommuniziert. Die Registranten, respektive Hersteller, haben jedoch nur die Pflicht, den nachgeschalteten Anwender zu informieren, wenn eine Verwendungen nicht berücksichtigt werden kann. Es gibt auch keine Pflicht seitens des Lieferanten, eine Verwendung als Teil des Registrierungsdossiers zu bestätigen, bevor eine Sicherheitsbeurteilung (CSA) ausgearbeitet werden kann. Eine Verwendung ist erst offiziell genehmigt, wenn das Registrierungsdossier akzeptiert worden ist. Die genehmigten Verwendungen werden dann via Expositionsszenarien in den erweiterten Sicherheitsdatenblätter kommuniziert. Sicherheitsdatenblätter und Expositionsszenarien müssen jedoch nur für als gefährlich eingestuften Stoffe und Gemische erstellt werden. Dies kann abhängig von der Registrierungsfrist für den jeweiligen Stoff und Lieferant bis 2018 dauern. 

Bitte haben Sie Verständnis, wenn wir nicht in jedem Einzelfall eine Bestätigung ausstellen. Wir sind direkt von der REACh-Verordnung unterworfen. Es ist eine Selbstverständlichkeit, alle Anforderungen des geltenden Chemikalienrechts zu erfüllen. 

Sollten Sie detaillierte Auskünfte, bezüglich REACh, für ein bestimmtes Produkt wünschen, wenden Sie sich bitte an unseren REACh-Beauftragten Herrn Stöckle 

E-Mail: Markus Stöckle

REACH Zulassungsverfahren

Zulassungsverfahren

Besonders besorgniserregende Stoffe werden schrittweise in Anhang XIV der REACh-Verordnung aufgenommen. Wenn eine Aufnahme erfolgt ist, dürfen sie nach einem festgelegten Ablauftermin nicht in Verkehr gebracht oder verwendet werden, außer, das betreffende Unternehmen hat eine Zulassung erhalten. 

Besonders besorgniserregende Stoffe

Besonders besorgniserregende Stoffe sind: 

• krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe (CMR) der Kategorien 1 und 2
• persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT) oder sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (vPvB) entsprechend den Kriterien im Anhang XIII der REACh-Verordnung und/oder 
• im Einzelfall ermittelte Stoffe, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende und ebenfalls besorgniserregende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt haben wie die oben genannten Stoffe, z.Bsp. Stoffe mit endokrinen Eigenschaften 

Gründe und Verfahren bei der Regulierung

Stoffe mit gefährlichen Eigenschaften, die zu besonderer Besorgnis Anlass geben. Ihre Regulierung ist unerlässlich, da ihre mögliche Auswirkung auf Mensch und Umwelt schwerwiegend sein können und meistens nicht umkehrbar sind. Für zulassungspflichtige Stoffe gibt es keine Mindestmenge. Das Zulassungsverfahren setzt eine eingehende Bewertung voraus. Die Resultate aus der Bewertung werden gründlich diskutiert, bevor geeignete Beschlüsse gefasst werden. 

Die Zulassung in der Praxis

Der Zulassungsprozess besteht aus 4 Schritten. Im dritten Schritt muss die Industrie besonderen Verpflichtungen nachkommen. Bei den Schritten 1 und 2 haben jedoch alle interessierten Kreise die Möglichkeit, einen Beitrag zu leisten. 

Schritt 1: Ermittlung besonders besorgniserregender Stoffe (durch die Behörden)

Besonders besorgniserregende Stoffe lassen sich nach den zuvor beschriebenen Kriterien ermitteln. Dies geschieht durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten oder durch die Agentur (im Auftrag der Europäischen Kommission) und zwar durch die Erstellung eines Dossiers nach Anhang XV. Interessierte Kreise können sich zu Stoffen äußern, für die ein Dossier vorliegt. Am Ende des Ermittlungsprozesses steht eine Liste mit Stoffen, die für die Priorisierung in Frage kommen (die Kandidatenliste). Diese Liste wird von der Agentur veröffentlicht und in regelmäßigen Abständen aktualisiert. 

Schritt 2: Prorisierung (durch die Behörden) 

Als nächstes werden die Stoffe auf der Kandidatenliste priorisiert, um festzulegen, welche Stoffe zulassungspflichtig werden sollen. In dieser Phase sind interessierte Kreise dazu aufgefordert, Kommentare abzugeben. Am Ende des Priorisierungsprozesses wird entschieden: 

• ob ein Stoff der Zulassung unterworfen wird, 
• welche Verwendungen der aufgeführten Stoffe keine Zulassung benötigen (etwa weil die Risiken bereits aufgrund anderer Rechtvorschriften ausreichend beherrscht werden), 
• der Ablauftermin, ab dem ein Stoff nicht mehr ohne Zulassung verwendet werden darf. 

Schritt 3: Beantragung der Zulassung (durch die Industrie)

Anträge auf Zulassung müssen für jede Verwendung, die nicht von der Zulassung ausgenommen ist, innerhalb der gesetzlichen Fristen eingereicht werden. Diese müssen unter anderem folgendes enthalten: 

• einen Stoffsicherheitsbericht, der die Risiken aufgrund derjenigen Stoffeigenschaften abdeckt, die die Aufnahme des Stoffes ins Zulassungssystem bewirkt haben (sofern nicht bereits bei der Registrierung eingereicht), 
• eine Analyse zu möglichen alternativen Stoffen oder Technologien, gegebenenfalls unter Einschluss von Informationen über Forschungs- und Entwicklungsvorhaben, die zur Entwicklung solcher Alternativen in Planung oder bereits im Gang sind. 

Zeigt die Analyse, dass eine geeignete Alternative existiert, muss der Antragsteller einen Substitutionsplan vorlegen, in dem erläutert wird, auf welche Art und Weise der betreffende Stoff durch die alternative ersetzt werden soll. Bei der Beurteilung der vorhandenen Alternativen werden alle relevanten Gesichtspunkte berücksichtigt, etwa ob die betreffende Alternative das Gesamtrisiko senkt und ob sie für den Antragsteller wirtschaftlich und technisch tragfähig ist.
Der Antragsteller kann seinem Antrag zusätzlich eine sozioökonomische Analyse beifügen. Eine solche Analyse ist zwingend, falls eine angemessene Beherrschung der Risiken nicht nachgewiesen werden kann und keine geeignete Alternative zur Verfügung steht.
Die Anträge sind Gebührenpflichtig.
Die Agentur holt zu allen Anträgen Expertenmeinungen ein, die der Antragsteller kommentieren kann. 

Schritt 4: Erteilung der Zulassung (durch die Europäische Kommission)

Die Zulassung wird dann erteilt, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass Risiken aus der Verwendung des Stoffes angemessen beherrscht werden kann. Dieser Weg der angemessenen Beherrschung gilt nicht für Stoffe, für die keine Schwellenwerte bestimmt werden können sowie für Stoffe mit PBT- oder vPvB-Eigenschaften.
Selbst wenn die Risiken nicht angemessen beherrscht werden können, ist eine Zulassung möglich, sofern bewiesen werden kann, dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken übersteigt und keine geeigneten alternativen Stoffe und Technologien existieren.
Nachgeschaltete Anwender dürfen solche Stoffe nur für zugelassene Verwendungen einsetzen.
Dafür müssen sie: 

• entweder den Stoff von einem Unternehmen beziehen, dem die Zulassung für die betreffende Verwendung erteilt wurde sowie die Bedingungen der Zulassung erfüllen und die Agentur davon in Kenntnis setzen, dass sie den zugelassenen Stoff verwenden, 
• oder die Zulassung für ihre eigenen Verwendungszwecke selbst beantragen. 

Überprüfung: Alle Zulassungen werden nach einer bestimmten Zeitspanne überprüft, die von Fall zu Fall einzeln festzusetzen ist. 

In Artikel 33 der REACH-Verordnung ist die Pflicht zur Weitergabe von Informationen über Stoffe in Erzeugnissen geregelt.

1. Jeder Lieferant eines Erzeugnisses, das einen die Kriterien des Artikel 57 erfüllenden und gemäß Artikel 59 Absatz 1 ermittelten Stoff in einer Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent enthält, stellt dem Abnehmer des Erzeugnisses die ihm vorliegenden, für eine sichere Verwendung des Erzeugnisses ausreichenden Informationen zur Verfügung, gibt aber mindestens den Namen des betreffenden Stoffes an. 
2. Auf ersuchen eines Verbrauchers stellt jeder Lieferant eines Erzeugnisses, das einen die Kriterien des Artikels 57 erfüllenden und gemäß Artikel 59 Absatz 1 ermittelten Stoff in einer Konzentration von mehr als 0,1 Massenprozent enthält, dem Verbraucher die ihm vorliegenden, für eine sichere Verwendung des Erzeugnisses ausreichenden Informationen zur Verfügung , gibt es aber mindestens den Namen des betreffenden Stoffes an. 
   
   Die jeweiligen Informationen sind binnen 45 Tagen nach Eingang des Ersuchens kostenlos zur Verfügung zu stellen. 

Quellennachweis: 

Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, www.baua.de

Europäische Chemikalienagentur, ECHA, www.echa.eu 

Kompetenzzentrum REACh, www.reach-bayer.de